글로벌 품질·안전성 입증… 유럽시장 교두보 확보
  • ▲ 디오가 EU 로부터 받은 MDR 인증서.ⓒ디오
    ▲ 디오가 EU 로부터 받은 MDR 인증서.ⓒ디오
    디지털 임플란트 전문기업 ㈜디오가 국내 상장사 가운데 처음으로 임플란트 전 품목에 대한 유럽연합(EU) MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다.

    MDR는 미국 식품의약국(FDA) 인증에 버금가는 유럽의 의료기기 안전·성능 인증으로, 기업의 전사적 품질관리 시스템(QMS)과 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링 체계(PMS)까지 포괄적으로 글로벌 기준에 충족했다는 것을 의미한다. 

    MDR 인증은 유럽 내 의료기기시장 진입을 위한 절차로, 품질과 안정성을 갖춘 제품만이 공공 조달이나 병원 입찰, 영국 NHS(국민건강서비스) 등 공공 시스템에 납품할 수 있다.

    업계에 따르면, 유럽 바이어와 딜러사 상당수는 MDR 인증 여부를 1차 거래 기준으로 삼는다.

    디오의 이번 인증은 EU 시장 확대뿐 아니라 글로벌 파트너십과 수출 확대에 큰 도움이 될 것으로 전망하고 있다.

    김종원 디오 대표는 "MDR 인증은 곧 품질과 안정성에 대한 투자 증명서"라며 경쟁사보다 빠르게 임플란트 전 제품을 최초로 인증받게 된 만큼 전 세계 고객들에게 리딩 브랜드로서의 이미지를 심어드릴 수 있게 돼 기쁘다. 앞으로도 품질경쟁에서 항상 우위에 설 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.