쉐어앤서비스, '호흡 재활 디지털 치료기기' 식약처 허가

부산 스타트업 쉐어앤서비스가 국내 첫 호흡 재활 디지털 치료기기로서 식약처 허가를 받았다.

쉐어앤서비스는 지난 19일 식약처로부터 호흡 재활 소프트웨어 '이지브리드'가 디지털 치료기기로 식약처 품목허가를 받았다고 22일 밝혔다.

디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로, 식약처는 그간 의료분야의 디지털 전환 가속화로 유망 분야 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위해 다양한 지원을 추진해왔다. 

2020년 설립된 쉐어앤서비스는 인제대학교 해운대백병원 교원창업기업으로 만성 폐질환, 심혈관질환 등을 포함하는 만성 질환자들을 위한 디지털 치료기기와 재활치료 의료기기 전문 스타트업이다. 

쉐어앤서비스는 지난 2022년 11월 호흡 재활 디지털 치료기기인 '이지브리드'의 확증 임상시험계획을 승인 받아 임상시험을 진행, 지난해 10월 말 완료한 바 있다.

호흡 재활 소프트웨어 '이지브리드'는 호흡 재활 평가와 치료를 모바일 애플리케이션으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 호흡 재활치료가 필요한 환자들을 대상으로 호흡 곤란 증상을 줄이고 유산소 운동 능력을 개선하기 위해 쓰인다.

운동요법, 교육, 행동, 영양 치료 등 프로그램이 포함된 호흡 재활 치료는 폐질환 환자들의 신체·정서적 상태 향상을 끌어내고, 장기적인 건강증진 상태를 유지할 수 있게 돕는 다학제적 통합 치료다.

최희은 쉐어앤서비스 대표는 "이번 허가를 통해 만성 폐질환자들이 일상 중에 효과적인 전문 호흡재활 치료를 받을 수 있게 될 것"이라며 "그러나, 디지털 치료기기를 병원 EMR시스템과 연결하여 약을 처방하듯 하려면 디지털치료기기 처방 플랫폼과 실제적인 요양급여의 마련이 시급하다"고 말했다.

그러면서 "독일의 경우, 디지털 치료기기 출시 후 12개월에 걸친 임상 결과가 평가 기준을 통과하면 법정 건강보험 급여 자격을 부여한다. 우리나라에서도 이런 부분들의 규제 혁신을 통해 혁신의료기기들이 실제 임상현장에 사용되기까지 시간을 단축하고 디지털치료기기 생태계가 잘 구축될 수 있도록 실제적인 정부 차원의 지원이 필요하다"고 덧붙였다.