부산 스타트업 티큐어의 레이저 치료기기 '엔도큐어', 미 FDA 혁신의료기기 지정

부산 지역 딥테크 스타트업 '티큐어'가 개발한 내시경 기반 레이저 치료기기 '엔도큐어(EndoCure)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '혁신의료기기(BDD, Breakthrough Device Designation)'로 지정됐다.   

레이저 치료기기로는 세계 첫 사례로 기술적 독창성과 임상적 잠재력을 동시에 인정받았다.

'엔도큐어'는 내시경을 통해 체내 특정 부위에 360도 광을 전달하는 레이저를 조사해 대사 기능을 회복시키는 비침습 의료기기로, 특히 혈당 조절이 어려운 당뇨 환자나 체중 감소가 필요한 비만 환자를 위해 개발됐다.

'엔도큐어'는 기존 외부 조사 방식의 레이저와 달리, 장기 내부의 점막 병변을 직접 치료할 수 있으며, 인슐린 저항성과 관련한 대사 기능을 근본적으로 개선하는 새로운 치료 방식을 제시한다.

FDA의 BDD 제도는 기존 치료법보다 임상적 개선 가능성이 높은 의료기기를 대상으로 지정되며, 지정 시 우선 심사, 조기 상담, 건강보험 적용 협의 등 다양한 혜택이 제공돼 제품의 상용화 기간을 단축할 수 있다.

현재 티큐어는 미국 임상시험을 준비 중이며, 글로벌 의료기기 기업과 전략적 협의와 후속 투자유치도 본격적으로 추진하고 있다.

강현욱 티큐어 대표는 "엔도큐어가 미국 FDA로부터 기술력을 인정받은 것은 국내 딥테크 의료기술의 글로벌 경쟁력을 입증한 의미 있는 성과"라며 "360도 광 전달 기술을 기반으로 인체 내부 다양한 질환에 대한 효과적인 레이저 치료 옵션을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.